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Comité de ética de investigación

Propósito

El Comité de Ética de Investigación es un organismo multidisciplinario e independiente, encargado de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en estudios científicos.

 

Funciones

Entre sus funciones están:

  1. Evaluar la propuesta de investigación antes de su puesta en marcha.
  2. Comunicar el resultado de la revisión ética  (con o sin condiciones, no aprobado) del proyecto.
  3. Efectuar el seguimiento del estudio hasta su cierre formal.
  4. Documentar todo el proceso de revisión ética.

Fases del proceso de revisión ética

 

Solicitud de revisión ética

Incluye completar el formulario de solicitud, y el envío de la documentación que se detalla en los requisitos.

Revisión inicial

La coordinación revisa la documentación enviada y verifica la idoneidad de esta. Luego de ser completa es admitida para presentar al pleno del comité. Según el tipo de estudio se establece tipo de revisión.

Revisión ética

Del pleno del comité o asignada a miembros específicos que reciben la documentación del protocolo de estudio, revisan y evalúan basados en los criterios presentes en las normativas nacionales e internacionales vigentes. A partir de los comentarios de la revisión, se procede a la toma de decisiones (aprobación incondicional, aprobación con condiciones, o no aprobación).

Comunicación del dictamen

Se envía una carta a los investigadores con la decisión del pleno.

Seguimiento y cierre del estudio.

Un miembro del comité podría visitar los lugares de implementación del estudio para verificar que se siguen los procedimientos descritos en el protocolo.

Requisitos para someter un protocolo de investigación al CEI Etikos 

 
  1. Completar el formulario de solicitud
  2. Los documentos solicitados deben estar en idioma español y versión en idioma original, si fuese el caso de encontrarse en otro idioma.
    1. Curriculum vitae del investigador principal, co-investigadores y asistentes de investigación, firmados, fechados, incluyendo información de contacto, los soportes de los CV. 
    2. Cartas de apoyo y de aprobación del proyecto de la institución nacional donde se realizará el proyecto.
    3. Carta de aprobaciones éticas previas al protocolo y de los comentarios recibidos (incluyendo las internacionales), si aplica. 
    4. Protocolo de investigación completo anexando
      1. materiales utilizados para esos propósitos (avisos, afiches).
      2. Formulario de consentimiento informado o carta de exención
      3. Para estudios clínicos y de productos (fármacos o dispositivos médicos) debe incluir formato de reporte de casos, tarjetas de notas, agendas diarias, cuestionarios, acuerdos de indemnización, cobertura de seguro especificando el monto asegurado y lo que cubre en términos de riesgos y daños. Información completa sobre la seguridad y toxicológicas, así como la experiencia clínica disponible, datos de efectos secundarios o adversos, y publicaciones de estudios previos.

Aspectos técnicos y administrativos 

  1. El comité se reserva el derecho de solicitar documentos adicionales o la presentación de los investigadores ante el comité, según se estipule necesario.
  2. El tiempo estimado para el dictamen del comité será en función del tipo de estudio, y modelo de revisión a comunicar en la carta luego de la revisión inicial.
  3. Reporte periódicos una vez el proyecto esté activo. Se determinan en el proceso de revisión dependiendo el tipo de estudio y nivel de riesgo.
  4. Los cargos administrativos por revisión del protocolo pueden ser aplicados.